Studienverantwortliche: Dr. med. Werner Voss, Dr. Frauke Behrens, Dr. Sigird Brune, Dr. Vanessa Gomes

1. Ziel der Untersuchung 

Ziel der Untersuchung war es, die Wirksamkeit einer photodynamischen Lösung im Mundraum die auf einem neu entwickelten System basiert, zu messen und zu bewerten. Das zu testende Produktsystem „manadental“ wurde von der Firma Mana Health Technologies GmbH konzipiert, entwickelt und zur Marktreife gebracht. Die Untersuchung (Nr: 2310251797) wurde von dem deutschen Prüfinstitut Dermatest GmbH durchgeführt.

Das zu testende Produkt „manadental“ unterliegt weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz. Bei dem Mehrkomponentensystem (Messglas, elektronische Ladestation, elektronischer Emitter) handelt es sich um ein Verbraucherprodukt im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes. Die als Photosensitizer benötigte photodynamische Flüssigkeit ist als kosmetisches Erzeugnis eingestuft.

An einer Gruppe von ProbandInnen wurden sowohl klinisch objektivierbare Parameter der Wirksamkeit auf die Gingiva wie Bleeding-on-Probing (BoP), der Plaque Index (PI), als auch die Zahnfarbenveränderung untersucht. Teil der Untersuchung war zudem die Erhebung von potentiellen Unverträglichkeiten oder Irritationen während der 4-wöchigen Anwendung.

2. ProbandInnen, Material und Methoden 

Es nahmen 50 ProbandInnen an der Untersuchung teil. Das zu testende Produktsystem und die photodynamische Flüssigkeit wurden von der Firma Mana Health Technologies GmbH kostenlos bereitgestellt. Die Teilnahme war für jede/n ProbandIn mit 4 Wochen begrenzt.

Die ProbandInnengruppe bestand aus gesunden Individuen in gutem Allgemeinzustand zwischen 18 und 75 Jahren. Die Teilnahme an der Untersuchung war freiwillig und konnte jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden. Alle ProbandInnen behielten ihre bestehende Mundhygieneroutine unverändert bei. Die ProbandInnen in der Anwendungsgruppe verwendeten zusätzlich das zu testende Produktsystem „manadental“ jeden zweiten Tag einmal (A2G).

Es handelte sich um eine 2-armige, randomisierte Studie.

• 25 Probanden wurden der Kontrollgruppe zugeteilt. (KG)

• 25 Probanden wurden der Anwendungsgruppe jeden zweiten Tag zugeteilt. (A2G)

Das Produktsystem manadental wurde den ProbandInnen in den Anwendungsgruppen samt Verpackung übergeben. Der Produktverpackung war eine detaillierte Bedienungsanleitung beigelegt. Darüber hinaus erhielten die ProbandInnen in der Ordination eine sorgfältige Einschulung in die Produktanwendung.

 

2.1 Messparameter

Bei jeder/m Probanden/in wurden die Messparameter am ersten Tag (T=0) und nach 4 Wochen (T=28) erhoben. Das Signifikanzniveau für die Parameter Bleeding-on-Probing (BoP) und Plaque-Index (PI) war p < 0.05.

 

2.1.1 Bleeding-on-Probing (BoP)

Zur Beurteilung des Zahnfleischzustands wurde Bleeding-On-Probing (BoP; Blutung auf Sondierung) nach Ainamo u. Bay 1975 eingesetzt. Dabei wird eine Sonde mit stumpfer Spitze an definierten Messpunkten am Zahnfleischsaum angedrückt. Es wird dichotom (ja/nein) erfasst, ob die Sondenmanipulation eine Blutung auslöst oder nicht. Sechs Stellen, verteilt über die gesamte sulkuläre Zirkumferenz des Zahns (bei voll ausgebildetem Gebiss entspricht dies 32 x 6 = 192 Messpunkten), werden dabei dichotom (ja/nein) erfasst. Der nicht adaptierte BoP nach Ainamo u. Bay 1975 stellt die Gesamtzahl aller blutenden Sondierungspunkte gegenüber der Gesamtzahl aller Sondierungspunkte prozentuell dar.[4],[5]

In der vorliegenden Studie wurde eine gängige Modifikation des BoP nach Ainamo u. Bay eingesetzt, um die Robustheit des Tests zu erhöhen. Das in dieser Modifikation angegebene Resultat drückt die Gesamtzahl blutender Zahnzirkumferenzen in Relation zur Gesamtzahl sondierter Zähne aus, und nicht wie bei der herkömmlichen Berechnung die Anzahl blutender Zahnzirkumferenzen in Relation zur Gesamtzahl aller sondierten Stellen. Demnach wird bei der gegenständlichen Modifikation ein Zahn, an dessen Zirkumferenz sich die auslösbare Blutung z.B. von 5 Stellen auf eine Stelle reduziert hat, immer noch als „blutend“ erfasst. Dadurch wird die Robustheit des Parameters weiter gesteigert. Um die Gefahr eines Bias durch den Prüfarzt weiter zu reduzieren, wurde entsprechend einer „good scientific practice“ eine auf 0.2N druckkalibrierte Paradontalsonde (WHO-Sonde) eingesetzt.

 

2.1.2 Plaque Index (PI)

Beim Plaque handelt es sich um Zahnbelag der aus mehreren, komplex aufgebauten Schichten besteht, und Eiweiße, Kohlenhydrate, Phosphate und Mikroorganismen enthält. Er entsteht besonders dort, wo Zahnflächen nicht durch natürliche oder künstliche Reinigung belagfrei gehalten werden und kann zu Zahnkaries, Parodontitis und Gingivitis führen. Zur Beurteilung des Vorkommens und der Ausprägung des Plaques an den Zähnen wurde der Plaque Index (PI) als quantitative Bewertungsmethode herangezogen.[4]

 

In der gegenständlichen Untersuchung wurde der Plaque mit dem Revelator Mira-2-Ton® (Hager & Werken GmbH & Co.KG; Färbetabletten) eingefärbt. Nach gründlichem Spülen mit Wasser wurde durch eine qualifizierte Study Nurse die Ausprägung der Plaque-Ausprägung gemäß oben dargestellter Skala (Abbildung 1) für jeden Zahn bukkal (= an der wangenseitigen Zahnfläche) ermittelt. Der Mittelwert aller so bestimmten Plaque-Intensitäten pro Proband/in stellt den Plaque Index dar. Er wurde aus der Summe aller Plaque-Intensitätswerte, geteilt durch die Anzahl aller vorhandenen und entsprechend bewerteten Zähne errechnet.

 

2.1.3 Zahnfarbkartenabgleich

Zur Erhebung der Zahnfarbe wurde die Farbskala „Classical” des Herstellers VITA® eingesetzt. Die Schattierungen umfassen die Ränge A1-D4®. Die dreidimensionalen Zahnreplikate mit entsprechender Schattierung von A1-D4 werden bei der Erhebung direkt an den Zahn gehalten und abgeglichen. [6]

 

2.1.4 Klinisch-dentalmedizinische Befundung

Zusätzlich zu den quantitativen und qualitativen Bestimmungen wurden auch klinisch-dentalmedizinische Beurteilungskriterien durch das medizinische Fachpersonal angewandt. Alle ProbandInnen wurden vor, während und nach der Anwendungsstudie auf pathologische Zahn- bzw. Zahnfleisch und Schleimhautveränderungen untersucht.

 

2.2 Endpunkte der Untersuchung

Endpunkte der Untersuchung war die Erhebung der Wirksamkeit des Produkts auf die Zahnfleischgesundheit gemessen mittels Bleeding-on-Probing (BoP), der Einfluss des Produkts auf den Plaque Index (PI) und auf die Zahnfarbe gemessen anhand von Zahnfarbkarten. Zusätzlich wurden die klinisch-dentalmedizinischen Befunde dokumentiert.

 

4. Ergebnisse

4. 1 Ergebnisse des Bleeding-on-Probing (BoP)

In der Kontrollgruppe (KG) wurde im Beobachtungszeitraum ein Rückgang der Blutungsneigung (BoP) von durchschnittlich 19,50% erfasst. Bei der Anwendungsgruppe (A2G) die das Produkt jeden 2. Tag einsetzte, wurde im selben Zeitraum ein Rückgang des Parameters BoP von durchschnittlich 49,39% dokumentiert.

 

Der Rückgang der Blutungsneigung in der Anwendungsgruppe (A2G) die das Produkt jeden 2. Tag einsetzte, war im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG) hoch signifikant (Zweistichproben-t-Test, p = 0.0053).

 

4. 2 Ergebnisse des Plaque-Index (PI) 

In der Kontrollgruppe (KG) wurde im Beobachtungszeitraum ein durchschnittlicher Rückgang des Plaque-Index (PI) von 52,07% erfasst. Bei der Anwendungsgruppe (A2G) die das Produkt jeden 2. Tag einsetzte, wurde ein durchschnittlicher Rückgang des Parameters PI von 63,79% im Beobachtungszeitraum festgestellt.

 

Der Rückgang des Plaque-Index in der Anwendungsgruppe (A2G) die das Produkt jeden 2. Tag einsetzte, war im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG) nicht signifikant (Zweistichproben-t-Test, p = 0.454).

 

4.3 Ergebnisse des Zahnfarbenabgleichs

Bei keiner/m Probandin/en der 3 ProbandInnengruppen wurde eine Veränderung der Zahnfarbe festgestellt.

 

4.4 Ergebnisse der klinisch-dentalmedizinischen Befundung

Alle ProbandInnen zeigten vor, während und nach der Anwendungsstudie erscheinungsfreies Zahnfleisch und eine erscheinungsfreie Mundschleimhaut. Pathologische Zahnfleisch- oder Mundschleimhautveränderungen waren in keiner Form festzustellen. Testunterbrechungen oder dentalmedizinische Behandlungen wurden in keinem Fall durchgeführt bzw. waren letztere auch nicht nötig. Das genannte Präparat wurde sehr gut vertragen und führte bei keiner Testperson zu dentalmedizinisch relevanten Zahnfleisch- oder Mundschleimhautveränderungen.

 

5. Interpretation und Zusammenfassung

Die gegenständliche Untersuchung mit 50 ProbandInnen weist nach, dass die Blutungsneigung (bzw. das Zahnfleischbluten) in der Anwendungsgruppe um 49,39% (A2G) über den Beobachtungszeitraum von 4 Wochen zurückgegangen ist. Dieser Rückgang der Blutungsneigung (Bleeding-on-Probing, BoP) im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG) ist hoch signifikant (A2G : p = 0,0053). Damit bestätigt die aktuelle Analyse die Ergebnisse der vorangegangenen In-Vivo Pilotstudie, die nach Anwendung des photodynamischen Pflegesystems ebenfalls eine signifikante Reduktion der Blutungsneigung am Zahnfleisch nachgewiesen hatte.

Bei der Untersuchung des Plaquebefalls (Plaque-Index) der Zähne wurde bei beiden Gruppen ein starker Rückgang innerhalb des Beobachtungszeitraums erfasst (KG = 52,07%, A2G = 63,79%). Der Rückgang in der Anwendungsgruppe ist im Vergleich zur Kontrollgruppe ist nicht signifikant (A2G : p = 0.454).

Die Ergebnisse des Plaque Index (PI) lassen darauf schließen, dass offenbar durch eine verbesserte Putzleistung aller ProbandInnen im Beobachtungszeitraum eine Reduktion des aktuellen Plaquebefalls erzielt wird. Im Kontext mit der hoch signifikanten Reduktion der Blutungsneigung bei den Produktanwender*innen lässt sich somit feststellen, dass die im Plaque-Index erkennbare, verbesserte Putzleistung nicht ursächlich für die hohe Wirksamkeit auf die Zahnfleischgesundheit ist. Diese Beobachtung unterstreicht die Effektivität des neuen Produktsystems.

Die Zahnfarbe der ProbandInnen hat sich über den gesamten Testzeitraum nicht verändert.

Es kann somit von einer deutlichen Wirkung des photodynamischen Pflegesystems „manadental” auf die Zahnfleischgesundheit, gemessen an der Blutungsneigung ausgegangen werden. Basierend auf der klinisch-dentalmedizischen Beobachtung der ProbandInnen lässt sich zudem feststellen, dass das Produkt sehr gut verträglich ist und keine pathologischen Veränderungen der Zähne, des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut erzeugt.