Auftraggeber: Mana Health Technologies GmbH

1. Ziel der Versuchsreihe

Ziel dieser Versuchsreihe war, die antibakterielle Wirkung des oralen photodynamischen Pflegesystems „manadental“ der Fa. Mana Health Technologies GmbH auf den pathogenen Mundkeim Streptococcus mutans zu untersuchen. Als Vergleich wurden zwei im Handel erhältliche, herkömmliche Mundspülungen auf ihre antibakterielle Wirksamkeit getestet.

Am Beispiel des Indikatorkeims Streptococcus mutans wurde in-vitro untersucht, inwieweit das Verfahren in der Lage ist, die Anzahl der Colony Forming Units (CFU/ml) im Versuchsansatz zu reduzieren.
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2. Material und Methoden

Der pathogene Mundkeim Streptococcus mutans wurde vor der Bestrahlung 48h auf COL-S-Agarplatten bei 37°C, 5% CO2 Konzentration bebrütet, anschließend in 0,9% NaCl suspendiert und mittels OD⁶⁰⁰ Messung auf eine definierte Start-Keimzahl (10⁷ – 10⁸) eingestellt. Die Keimsuspension wurde mit den zu testenden Lösungen (Riboflavin-Spülung, herkömmliche Mundspülung 1, herkömmliche Mundspülung 2) im Versuchsansatz vermengt.

Die im Rahmen des Versuchs verwendete LED-Lichtquelle hat ein polychromatisches Emissionsspektrum, das die für die photophysikalische Anregung des Riboflavins nötige Wellenlänge auf erforderlichem Energieniveau enthält. Die Bestrahlung wurde in jeweils 5-minütigen (300 sec.) Zyklen eingesetzt.

Bei der photodynamischen Spülung handelte es sich um eine wasserbasierte Lösung mit einem speziellen Vitamin B2 (Riboflavin)-Derivat als Photosensitizer. Die Formulierung wurde als Mundspülung konzipiert und enthält daher neben Geschmackstoffen auch weitere aktive Inhaltsstoffe, die in synergistischer Beziehung zu dem primären photodynamischen Effekt stehen.

Nach erfolgter Manipulation und Inkubation mit den Mundspülungen wurden die Lösungen mit der Pipette erneut durchmischt und in einer 1:10 Verdünnungsreihe bis zu 10⁷ verdünnt und ausplattiert. Jeder Versuch wurde in Form eines technischen Duplikats zweimal ausgewertet. Zusätzlich wurde die photodynamische Bestrahlung als biologisches Duplikat ausgelegt.

Dabei wurden folgende Versuchsansätze miteinander verglichen:

• Kontrolle
• LED-Bestrahlung
• Riboflavin-Spülung
• Riboflavin-Spülung + LED-Bestrahlung
• Herkömmliche Mundspülung 1
• Herkömmliche Mundspülung 2

3. Ergebnisse

Die Ergebnisse der Versuchsansätze können der folgenden Tabelle entnommen werden:

Tabelle 1: Ergebnisse der in-vitro-Untersuchungen

Die Resultate der Versuche belegen, dass weder die Bestrahlung allein (BK) noch die Riboflavin-Spülung isoliert (RK) nachweisbare bakterizide Effekte im Vergleich zur Wachstumskontrolle (WK1 und WK2 ) aufweisen. Die Kombination aus Bestrahlung und Riboflavin-Spülung (BES I, BES II) hingegen entfaltet eine starke antibakterielle Wirkung innerhalb des Versuchs gegen Streptococcus mutans (Keimreduktion von ~5.5 Log-Stufen).

Der relative Effektivitätsunterschied zwischen den herkömmlichen Mundspülungen (SP1, SP2) und der photosensibilisierenden bestrahlten Riboflavin-Spülung (BES I, BES II) beträgt innerhalb der Versuchsreihe ~3.0 Log-Stufen. Da drei logarithmische Einheiten (3.0 Log-Stufen) eine prozentuale Verringerung von 99,9% bedeuten, kann davon ausgegangen werden, dass das manadental photodynamische System 99,9% effektiver gegen s.mutans wirkt als die getesteten herkömmlichen Mundsspüllösungen.

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4. Interpretation und Zusammenfassung

Die gegenständliche Untersuchung ordnet somit die antimikrobielle Wirksamkeit des geprüften photodynamischen Systems, in Relation zu handelsüblichen Mundspülungen bei Inkubation laut Herstellerangaben innerhalb der Versuchsreihe als deutlich effektiver ein (Abb. 1).

Abbildung 1: Ergebnisse der in-vitro-Untersuchungen

Studienverantwortliche: Dr. med. Werner Voss, Dr. Frauke Behrens, Dr. Sigird Brune, Dr. Vanessa Gomes

1. Ziel der Untersuchung 

Ziel der Untersuchung war es, die Wirksamkeit einer photodynamischen Lösung im Mundraum die auf einem neu entwickelten System basiert, zu messen und zu bewerten. Das zu testende Produktsystem „manadental“ wurde von der Firma Mana Health Technologies GmbH konzipiert, entwickelt und zur Marktreife gebracht. Die Untersuchung (Nr: 2310251797) wurde von dem deutschen Prüfinstitut Dermatest GmbH durchgeführt.

Das zu testende Produkt „manadental“ unterliegt weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz. Bei dem Mehrkomponentensystem (Messglas, elektronische Ladestation, elektronischer Emitter) handelt es sich um ein Verbraucherprodukt im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes. Die als Photosensitizer benötigte photodynamische Flüssigkeit ist als kosmetisches Erzeugnis eingestuft.

An einer Gruppe von ProbandInnen wurden sowohl klinisch objektivierbare Parameter der Wirksamkeit auf die Gingiva wie Bleeding-on-Probing (BoP), der Plaque Index (PI), als auch die Zahnfarbenveränderung untersucht. Teil der Untersuchung war zudem die Erhebung von potentiellen Unverträglichkeiten oder Irritationen während der 4-wöchigen Anwendung.
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2. ProbandInnen, Material und Methoden 

Es nahmen 50 ProbandInnen an der Untersuchung teil. Das zu testende Produktsystem und die photodynamische Flüssigkeit wurden von der Firma Mana Health Technologies GmbH kostenlos bereitgestellt. Die Teilnahme war für jede/n ProbandIn mit 4 Wochen begrenzt.

Die ProbandInnengruppe bestand aus gesunden Individuen in gutem Allgemeinzustand zwischen 18 und 75 Jahren. Die Teilnahme an der Untersuchung war freiwillig und konnte jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden. Alle ProbandInnen behielten ihre bestehende Mundhygieneroutine unverändert bei. Die ProbandInnen in der Anwendungsgruppe verwendeten zusätzlich das zu testende Produktsystem „manadental“ jeden zweiten Tag einmal (A2G).

Es handelte sich um eine 2-armige, randomisierte Studie.

• 25 Probanden wurden der Kontrollgruppe zugeteilt. (KG)

• 25 Probanden wurden der Anwendungsgruppe jeden zweiten Tag zugeteilt. (A2G)

Das Produktsystem manadental wurde den ProbandInnen in den Anwendungsgruppen samt Verpackung übergeben. Der Produktverpackung war eine detaillierte Bedienungsanleitung beigelegt. Darüber hinaus erhielten die ProbandInnen in der Ordination eine sorgfältige Einschulung in die Produktanwendung.

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‍2.1 Messparameter

‍Bei jeder/m Probanden/in wurden die Messparameter am ersten Tag (T=0) und nach 4 Wochen (T=28) erhoben. Das Signifikanzniveau für die Parameter Bleeding-on-Probing (BoP) und Plaque-Index (PI) war p < 0.05.

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2.1.1 Bleeding-on-Probing (BoP)

‍Zur Beurteilung des Zahnfleischzustands wurde Bleeding-On-Probing (BoP; Blutung auf Sondierung) nach Ainamo u. Bay 1975 eingesetzt. Dabei wird eine Sonde mit stumpfer Spitze an definierten Messpunkten am Zahnfleischsaum angedrückt. Es wird dichotom (ja/nein) erfasst, ob die Sondenmanipulation eine Blutung auslöst oder nicht. Sechs Stellen, verteilt über die gesamte sulkuläre Zirkumferenz des Zahns (bei voll ausgebildetem Gebiss entspricht dies 32 x 6 = 192 Messpunkten), werden dabei dichotom (ja/nein) erfasst. Der nicht adaptierte BoP nach Ainamo u. Bay 1975 stellt die Gesamtzahl aller blutenden Sondierungspunkte gegenüber der Gesamtzahl aller Sondierungspunkte prozentuell dar.[4],[5]

In der vorliegenden Studie wurde eine gängige Modifikation des BoP nach Ainamo u. Bay eingesetzt, um die Robustheit des Tests zu erhöhen. Das in dieser Modifikation angegebene Resultat drückt die Gesamtzahl blutender Zahnzirkumferenzen in Relation zur Gesamtzahl sondierter Zähne aus, und nicht wie bei der herkömmlichen Berechnung die Anzahl blutender Zahnzirkumferenzen in Relation zur Gesamtzahl aller sondierten Stellen. Demnach wird bei der gegenständlichen Modifikation ein Zahn, an dessen Zirkumferenz sich die auslösbare Blutung z.B. von 5 Stellen auf eine Stelle reduziert hat, immer noch als „blutend“ erfasst. Dadurch wird die Robustheit des Parameters weiter gesteigert. Um die Gefahr eines Bias durch den Prüfarzt weiter zu reduzieren, wurde entsprechend einer „good scientific practice“ eine auf 0.2N druckkalibrierte Paradontalsonde (WHO-Sonde) eingesetzt.

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2.1.2 Plaque Index (PI)

‍Beim Plaque handelt es sich um Zahnbelag der aus mehreren, komplex aufgebauten Schichten besteht, und Eiweiße, Kohlenhydrate, Phosphate und Mikroorganismen enthält. Er entsteht besonders dort, wo Zahnflächen nicht durch natürliche oder künstliche Reinigung belagfrei gehalten werden und kann zu Zahnkaries, Parodontitis und Gingivitis führen. Zur Beurteilung des Vorkommens und der Ausprägung des Plaques an den Zähnen wurde der Plaque Index (PI) als quantitative Bewertungsmethode herangezogen.[4]

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In der gegenständlichen Untersuchung wurde der Plaque mit dem Revelator Mira-2-Ton® (Hager & Werken GmbH & Co.KG; Färbetabletten) eingefärbt. Nach gründlichem Spülen mit Wasser wurde durch eine qualifizierte Study Nurse die Ausprägung der Plaque-Ausprägung gemäß oben dargestellter Skala (Abbildung 1) für jeden Zahn bukkal (= an der wangenseitigen Zahnfläche) ermittelt. Der Mittelwert aller so bestimmten Plaque-Intensitäten pro Proband/in stellt den Plaque Index dar. Er wurde aus der Summe aller Plaque-Intensitätswerte, geteilt durch die Anzahl aller vorhandenen und entsprechend bewerteten Zähne errechnet.

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2.1.3 Zahnfarbkartenabgleich

‍Zur Erhebung der Zahnfarbe wurde die Farbskala „Classical” des Herstellers VITA® eingesetzt. Die Schattierungen umfassen die Ränge A1-D4®. Die dreidimensionalen Zahnreplikate mit entsprechender Schattierung von A1-D4 werden bei der Erhebung direkt an den Zahn gehalten und abgeglichen. [6]

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2.1.4 Klinisch-dentalmedizinische Befundung

‍Zusätzlich zu den quantitativen und qualitativen Bestimmungen wurden auch klinisch-dentalmedizinische Beurteilungskriterien durch das medizinische Fachpersonal angewandt. Alle ProbandInnen wurden vor, während und nach der Anwendungsstudie auf pathologische Zahn- bzw. Zahnfleisch und Schleimhautveränderungen untersucht.

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2.2 Endpunkte der Untersuchung

‍Endpunkte der Untersuchung war die Erhebung der Wirksamkeit des Produkts auf die Zahnfleischgesundheit gemessen mittels Bleeding-on-Probing (BoP), der Einfluss des Produkts auf den Plaque Index (PI) und auf die Zahnfarbe gemessen anhand von Zahnfarbkarten. Zusätzlich wurden die klinisch-dentalmedizinischen Befunde dokumentiert.

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‍4. Ergebnisse

4. 1 Ergebnisse des Bleeding-on-Probing (BoP)

‍In der Kontrollgruppe (KG) wurde im Beobachtungszeitraum ein Rückgang der Blutungsneigung (BoP) von durchschnittlich 19,50% erfasst. Bei der Anwendungsgruppe (A2G) die das Produkt jeden 2. Tag einsetzte, wurde im selben Zeitraum ein Rückgang des Parameters BoP von durchschnittlich 49,39% dokumentiert.

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Der Rückgang der Blutungsneigung in der Anwendungsgruppe (A2G) die das Produkt jeden 2. Tag einsetzte, war im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG) hoch signifikant (Zweistichproben-t-Test, p = 0.0053).

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4. 2 Ergebnisse des Plaque-Index (PI) 

In der Kontrollgruppe (KG) wurde im Beobachtungszeitraum ein durchschnittlicher Rückgang des Plaque-Index (PI) von 52,07% erfasst. Bei der Anwendungsgruppe (A2G) die das Produkt jeden 2. Tag einsetzte, wurde ein durchschnittlicher Rückgang des Parameters PI von 63,79% im Beobachtungszeitraum festgestellt.

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Der Rückgang des Plaque-Index in der Anwendungsgruppe (A2G) die das Produkt jeden 2. Tag einsetzte, war im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG) nicht signifikant (Zweistichproben-t-Test, p = 0.454).

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4.3 Ergebnisse des Zahnfarbenabgleichs

‍Bei keiner/m Probandin/en der 3 ProbandInnengruppen wurde eine Veränderung der Zahnfarbe festgestellt.

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‍4.4 Ergebnisse der klinisch-dentalmedizinischen Befundung

‍Alle ProbandInnen zeigten vor, während und nach der Anwendungsstudie erscheinungsfreies Zahnfleisch und eine erscheinungsfreie Mundschleimhaut. Pathologische Zahnfleisch- oder Mundschleimhautveränderungen waren in keiner Form festzustellen. Testunterbrechungen oder dentalmedizinische Behandlungen wurden in keinem Fall durchgeführt bzw. waren letztere auch nicht nötig. Das genannte Präparat wurde sehr gut vertragen und führte bei keiner Testperson zu dentalmedizinisch relevanten Zahnfleisch- oder Mundschleimhautveränderungen.

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‍5. Interpretation und Zusammenfassung

‍Die gegenständliche Untersuchung mit 50 ProbandInnen weist nach, dass die Blutungsneigung (bzw. das Zahnfleischbluten) in der Anwendungsgruppe um 49,39% (A2G) über den Beobachtungszeitraum von 4 Wochen zurückgegangen ist. Dieser Rückgang der Blutungsneigung (Bleeding-on-Probing, BoP) im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG) ist hoch signifikant (A2G : p = 0,0053). Damit bestätigt die aktuelle Analyse die Ergebnisse der vorangegangenen In-Vivo Pilotstudie, die nach Anwendung des photodynamischen Pflegesystems ebenfalls eine signifikante Reduktion der Blutungsneigung am Zahnfleisch nachgewiesen hatte.

Bei der Untersuchung des Plaquebefalls (Plaque-Index) der Zähne wurde bei beiden Gruppen ein starker Rückgang innerhalb des Beobachtungszeitraums erfasst (KG = 52,07%, A2G = 63,79%). Der Rückgang in der Anwendungsgruppe ist im Vergleich zur Kontrollgruppe ist nicht signifikant (A2G : p = 0.454).

Die Ergebnisse des Plaque Index (PI) lassen darauf schließen, dass offenbar durch eine verbesserte Putzleistung aller ProbandInnen im Beobachtungszeitraum eine Reduktion des aktuellen Plaquebefalls erzielt wird. Im Kontext mit der hoch signifikanten Reduktion der Blutungsneigung bei den Produktanwender*innen lässt sich somit feststellen, dass die im Plaque-Index erkennbare, verbesserte Putzleistung nicht ursächlich für die hohe Wirksamkeit auf die Zahnfleischgesundheit ist. Diese Beobachtung unterstreicht die Effektivität des neuen Produktsystems.

Die Zahnfarbe der ProbandInnen hat sich über den gesamten Testzeitraum nicht verändert.

Es kann somit von einer deutlichen Wirkung des photodynamischen Pflegesystems „manadental” auf die Zahnfleischgesundheit, gemessen an der Blutungsneigung ausgegangen werden. Basierend auf der klinisch-dentalmedizischen Beobachtung der ProbandInnen lässt sich zudem feststellen, dass das Produkt sehr gut verträglich ist und keine pathologischen Veränderungen der Zähne, des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut erzeugt.

Auftraggeber: Mana Health Technologies GmbH

1. Ziel der Untersuchung‍

Ziel der Untersuchung war es, die Wirksamkeit der photodynamischen Pflege mittels eines neuartigen Systems im Mundraum zu messen und zu bewerten. Das zu testende Produktsystem „manadental“ wurde von der Firma Mana Health Technologies GmbH konzipiert, entwickelt und zur Marktreife gebracht. Es nahmen 28 ProbandInnen teil. Die Untersuchung, geleitet durch Prüfarzt Dr. med. dent. Andreas Inthal, wurde im Auftrag der Firma Mana Health Technologies GmbH durchgeführt. Dr. med. dent. Andreas Inthal ist Studienleiter der Mana Health Technologies GmbH, als Investor beteiligt und maßgeblich in die Produktentwicklung des photodynamischen Pflegesystems „manadental“ involviert.

Das zu testende Produkt „manadental“ unterliegt weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz. Bei dem elektronischen Gerät (Messglas, Ladestation, Emitter) handelt es sich um ein Verbraucherprodukt im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes. Die photodynamische Flüssigkeit ist als kosmetisches Erzeugnis eingestuft. Im Sinne der Verordnung EG Nr.1223/2009 und der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 wurden im Vorfeld der Untersuchung durch den Prüfarzt ethische bzw. sicherheitsrelevante Anforderungen bedacht und diese Untersuchung im Sinne der „good scientifc practice“ durchgeführt.

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An einer Gruppe von ProbandInnen wurden sowohl klinisch objektivierbare Parameter der Wirksamkeit auf die Gingiva untersucht als auch ein Farbabgleich durchgeführt und die subjektive Wahrnehmung der ProbandInnen erhoben.

2. ProbandInnen, Material und Methoden

Es nahmen 28 ProbandInnen an der Untersuchung teil, die in der Ordination des Prüfarztes Dr. med. dent. Andreas Inthal durchgeführt wurde. Die Geräte und die photodynamische Flüssigkeit wurden von der Firma Mana Health Technologies GmbH bereitgestellt. Die Teilnahme war für jede/n ProbandIn mit 3 Wochen begrenzt.

Die ProbandInnengruppe setzte sich aus gesunden Individuen in gutem Allgemeinzustand zwischen 20 und 75 Jahren zusammen. Die Teilnahme an der Untersuchung war freiwillig und konnte jederzeit ohne Angabe von Gründen beendet werden.

Das Produktsystem manadental wurde den ProbandInnen samt Verpackung übergeben. Der Produktverpackung war eine detaillierte Bedienungsanleitung beigelegt. Darüber hinaus erhielten die ProbandInnen in der Ordination eine genaue Einschulung in die Produktanwendung. Das Produkt wurde während des Beobachtungszeitraums von 3 Wochen jeden zweiten Abend vor dem Zähneputzen angewendet.

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2.1 Endpunkte

Primärer Endpunkt der Untersuchung war die Prüfung der Wirksamkeit des Produkts auf die Zahnfleischgesundheit mittels Bleeding-on-Probing (BoP). Sekundäre Endpunkte waren die Prüfung des Einflusses des Produkts auf die Zahnfarbe und die Analyse der Produktwahrnehmung mittels eines anonymisierten Fragebogens.

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2.2 Bleeding-on-Probing

Zur Beurteilung des Zahnfleischzustands wurde Bleeding-On-Probing (BoP; Blutung auf Sondierung) nach Ainamo u. Bay 1975 eingesetzt. Dabei wird eine Sonde mit stumpfer Spitze an definierten Messpunkten am Zahnfleischsaum angedrückt. Es wird dichotom (ja/nein) erfasst, ob die Sondenmanipulation eine Blutung auslöst oder nicht. Sechs Stellen, verteilt über die gesamte sulkuläre Zirkumferenz des Zahns (bei voll ausgebildetem Gebiss entspricht dies 32 x 6 = 192 Messpunkten), werden dabei dichotom (ja/nein) erfasst. Der nicht adaptierte BoP nach Ainamo u. Bay 1975 stellt die Gesamtzahl aller blutenden Sondierungspunkte gegenüber der Gesamtzahl aller Sondierungspunkte prozentuell dar.[4],[5]

In der vorliegenden Studie wurde eine gängige Modifikation des BoP nach Ainamo u. Bay eingesetzt. Das in dieser Modifikation angegebene Resultat drückt die Gesamtzahl blutender Zähne in Relation zur Gesamtzahl sondierter Zähne aus. Dies steht in Kontrast zur herkömmlichen Berechnung, in welcher die Anzahl blutender Stellen in Relation zur Gesamtzahl aller sondierten Stellen ausgedrückt wird. Demnach wird bei der gegenständlichen Modifikation ein Zahn, bei dem sich die auslösbare Blutung z.B. von 5 Stellen auf eine Stelle reduziert hat, immer noch als „blutend“ erfasst. Dadurch wird die Robustheit des Parameters weiter gesteigert. Um die Gefahr eines Bias durch den Prüfarzt weiter zu reduzieren, wurde entsprechend einer „good scientific practice“ eine auf 0.2N druckkalibrierte Paradontalsonde (WHO-Sonde) eingesetzt.

2.3 Zahnfarbkartenabgleich

Zur Erhebung der Zahnfarbe wurde die Farbskala „Classical” des Herstellers VITA® eingesetzt. Die Schattierungen umfassen die Ränge A1-D4®. Die dreidimensionalen Zahnreplikate mit entsprechender Schattierung von A1-D4 werden direkt an den Zahn gehalten und abgeglichen. [6]

2.4 Fragebogen

Die Evaluierung der subjektiven Wahrnehmung erfolgte mit offenen Fragen, Fragen mit Einfachauswahl, skalierten Fragen und Polaritätenprofilen. Die Auswertung erfolgte bei quantifizierbaren Fragemodellen mit prozentuellen und/oder absoluten Zahlen in Kreis- oder Balkendiagrammen.

3. Ergebnisse des Bleeding-on-Probing

Bleeding-on-Probing wurde durchschnittlich an 26.6 (Median 28, Minimum 21, Maximum 30) Zähnen pro ProbandIn getestet. Vor der Intervention fand sich Bleeding-on-Probing an durchschnittlich 18.4 (20; 2 – 28) Zähnen, nach der Intervention nur mehr an 11.5 (10.5; 0-22) Zähnen. Dieser Rückgang war hochsignifikant (Wilcoxon-Test für gepaarte Stichproben: z = 4.627, p < 0.0001; Abb. 1; Abb. 2).

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Die Zahl der blutenden Zähne ist im Durchschnitt um 43.1% zurückgegangen. Die Blutungsneigung konnte bei allen Probanden über den Beobachtungszeitraum gesenkt werden

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4. Ergebnisse des Zahnfarbenabgleichs

‍Die Zahnfärbung, bestimmt durch die definierten Zahnfarbkarten, erbrachte bei 23 ProbandInnen (82,1%) keine Farbänderung, bei 5 (17.9%) eine Aufhellung. Eine dunklere Färbung nach der Intervention trat bei keiner Person auf (Abb. 3).

5. Auswertung des Fragebogens

Im Folgenden werden einige Aspekte aus der Fragebogenauswertung dargestellt. Der anonymisierte Fragebogen wurde von den ProbandInnen nach der 3-wöchigen Anwendungsdauer und vor der abschließenden Untersuchung ausgefüllt, um den subjektiven Eindruck nicht zu überlagern.

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5.1 Mundgefühl: „Bitte beurteile das Mundgefühl direkt nach der Anwendung“‍

Diese Frage diente der Beurteilung des „subjektiven Mundgefühls“ der ProbandInnen nach der 3-wöchigen Anwendung. Folgende Antwortmöglichkeiten standen zur Verfügung: Mund fühlt sich weniger sauber an. Mund fühlt sich gleich an wie zuvor. Mund fühlt sich sauberer an. (Abb. 4)

5.2.  Ergonomie: „Bitte beurteile die Bestrahlungsanwendung im Mund von unangenehm(1) bis angenehm(5):“‍

Die Frage diente der subjektiven Einschätzung der Ergonomie des Produkts durch die ProbandInnen nach der 3-wöchigen Anwendung von „manadental“. Die Beurteilung wurde anhand des Polaritätenprofils bestimmt und reichte von unangenehm (1) bis angenehm (5). Durchschnittlich wurde die Ergonomie mit 4,36 Punkten von 5 Punkten beurteilt, was die angenehme Anwendung des „manadental“ Produktsystem unterstreicht. (Abb. 5)

5.3   Wirkung: Deine subjektive Einschätzung zu der Wirkung von „manadental“ nach 3 Wochen

Die Frage diente der subjektiven Einschätzung der Wirkung von „manadental“ durch die ProbandInnen nach der 3-wöchigen Anwendung. Folgende Antwortmöglichkeiten standen zur Verfügung: Mundgesundheit hat sich verschlechtert. Mundgesundheit ist gleichgeblieben. Mundgesundheit hat sich verbessert. (Abb. 6)

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5.4.  Nutzung: Würdest du das Produkt gerne weiterhin in deinem Alltag nutzen?‍

Diese Frage diente der subjektiven Einschätzung einer möglichen Produktadaption nach der 3-wöchigen Anwendung. Folgende Antwortmöglichkeiten standen zur Verfügung: Ja. Nein. Unsicher. (Abb. 7)

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6. Interpretation und Zusammenfassung

Die bisherigen in-vitro Untersuchungen belegen eine eindrucksvolle Wirkung des photodynamischen Pflegesystems auf den pathogenen Mundkeim Streptococcus mutans. Die Methode bewirkt eine Keimreduktion von ca. 5.5 Log-Stufen und ist herkömmlichen Mundspülungen um ca. 3 Log-Stufen (99.9%) überlegen.

Die Ergebnisse der in-vivo Wirksamkeit des photodynamischen Pflegesystems „manadental“, gemessen anhand des Parameters BoP, zeigen eine hochsignifikante Verbesserung des Zustands der Gingiva. (Wilcoxon-Test für gepaarte Stichproben: z = 4.627, p < 0.0001, Abb. 1, Abb. 2).

Die durchschnittliche Verbesserung des Parameters BoP über den Beobachtungszeitraum liegt bei 43,1 %. Insgesamt war bei allen ProbandInnen eine Verbesserung des Parameters feststellbar, es war kein Fall von Stagnation oder Verschlechterung des Gingivazustands zu verzeichnen.

Die Deutlichkeit der vorliegenden Ergebnisse in Anbetracht des robusten Parameters BoP ist beachtlich.  Die PrüfärztInnen und Fachkräfte der durchführenden Stelle bewerten die gegenständliche Verbesserung im Beobachtungszeitraum auch aus klinischer Erfahrung als Erfolg.

Die Ergebnisse des Zahnfarbkartenabgleichs lassen darauf schließen, dass es durch die Anwendung des photodynamischen Pflegesystems zu keiner Verfärbung der Zähne kommt. Es wurden durch die PrüfärztInnen auch neben dem Zahnfarbkartenabgleich, beim zweiten Untersuchungstermin, keine partiellen Verfärbungen des Enamels oder der Gingiva festgestellt. Die leichte Aufhellung der Zahnfarbe, welche bei 5 Personen festgestellt wurde, wird von den PrüfärztInnen und Fachkräften der durchführenden Stelle über den Beobachtungszeitraum als nicht aussagekräftig gewertet. Die Skalensprünge waren klein (0,5 – 1 VITA® Skaleneinheiten) und wurden bei überwiegend hellerer Grundzahnfarbe (AX) festgestellt, welche erfahrungsgemäß leichter durch Lichtschwankungen im Raum und prüferbedingten Bias beeinflussbar ist.

Innerhalb der gegenständlichen Studie waren keine Nebenwirkungen der Anwendung des photodynamischen Pflegesystems anhand der gemessenen Parameter, der generellen Betrachtung der Mundgesundheit und im Folgegespräch bei der Schlussuntersuchung erkennbar.

Die vorliegende Untersuchung zeigt eine hochsignifikante Verbesserung des Gingivazustands der ProbandInnen nach einer 3-wöchigen Anwendung des photodynamischen Pflegesystems „manadental“. Es wurden keine unmittelbaren Nebenwirkungen des photodynamischen Pflegesystems festgestellt.